Konformitätsbewertung gemäß der In-vitro-Diagnostik-Richtlinie 98/79/EG

Analog zur Medizinprodukterichtlinie gilt die CE-Kennzeichnungspflicht auch für In-vitro-Diagnostika und deren Zubehör. Die EU-Richtlinie 98/79/EG gilt für Medizinprodukte, die zur In-vitro-Unter-suchung menschlicher Blut- und Gewebeproben eingesetzt werden, aber nicht unmittelbar mit dem Körper in Kontakt kommen. Dazu zählen beispielsweise Probenbehältnisse, Reagenzien, Reagenzprodukte, Kalibrier- und Kontrollmaterial sowie Analysegeräte.

DEKRA Certification informiert Sie über die Umsetzung der In-vitro-Diagnostik-Richtlinie 98/79/EG. Als Benannte Stelle (Notified Body 0124) stehen Ihnen die Experten im Rahmen der Prüf- und Zertifizierungsdienstleistungen zur Verfügung.