Zertifizierung nach EN ISO 13485

Als branchenspezifische Alternative zu ISO 9001 sich für Hersteller von Medizinprodukten ein zertifiziertes Qualitätsmanagementsystem gemäß EN ISO 13485. Diese Norm ist mit den EU-Richtlinien 93/42/EWG (Medizinprodukte) und 98/79/EG (In-vitro-Diagnostika) harmonisiert und orientiert sich – analog zu ISO 9001 – am Gesamtbild der Geschäftsprozesse. Die Laufzeit des Zertifikats beträgt 5 Jahre.
 

Für viele Hersteller, die bereits nach ISO 9001 zertifiziert sind, bietet sich ebenfalls eine ergänzende Zertifizierung nach EN ISO 13485 an. Da die Basisanforderungen der beiden Normen weitgehend übereinstimmen, ist diese Ergänzungsprüfung meist mit geringem Zusatzaufwand möglich.