Zertifizierung von Medizinprodukten

Vor allem bei Medizinprodukten hat das Thema Sicherheit einen besonders hohen Stellenwert. Das Gesundheitswesen ist immer stärker vom Einsatz aktiver und nichtaktiver Medizinprodukte geprägt. Der Gesetzgeber schreibt deshalb ausführliche Konformitätsbewertungen nach den Anfor-derungen von europäischen Richtlinien vor.

Als kompetenter Partner für den Bereich Medizinprodukte hat DEKRA Certification weltweit einen Namen. Das Leistungs-angebot umfasst Produktprüfungen und Zertifizierungen von Qualitätsmanagement (QM)-Systemen nach dem Medizinproduktegesetz beziehungsweise den europäischen Richtlinien für Medizinprodukte und In-vitro-Diagnostika.

Diese Dienstleistungen bietet DEKRA im Bereich Medizinprodukte:
 

• Prüfungen und Zertifizierungen nach den europäischen Richtlinien über Medizinprodukte und In-vitro-Diagnostika
  DEKRA Certification überprüft als Benannte Stelle (Notified Body mit der Kennnummer 0124) Konformitätsbewertungsverfahren im Rahmen der CE-Kennzeichnung von Medizinprodukten nach der Medizinprodukterichtlinie 93/42/EWG und der In-Vitro-Diagnostika- Richtlinie 98/79/EG.
   

•  Internationale Verfahren
  Zusammen mit Partnern bietet DEKRA Certification  Zertifizierungen für internationale Zulassungsverfahren für Kanada, Taiwan und Japan.
   

• Zertifizierung nach EN ISO 13485
  DEKRA Certification zertifiziert Hersteller von Medizinprodukten sowie Dienstleister gemäß EN ISO 13485. Der Nachweis der Erfüllung der Anforderungen der Norm EN ISO 13485 wird international als Nachweis eines Qualitätsmanagementsystems im Bereich der Medizinprodukte anerkannt.
   

• Aufbereitung von Medizinprodukten nach EN ISO 13485
  Bei der Aufbereitung von Medizinprodukten kann DEKRA Certification allen Organisationen wie Kliniken, Praxen, OP-Zentren und Aufbereitungsdienstleistern Zertifizierungen nach der Norm EN ISO 13485 unter besonderer Berücksichtigung der Empfehlungen der Kommission für Krankenhaushygiene und Infektionsprävention beim Robert Koch-Institut (RKI) und des Bundesinstitutes für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) mit einer Akkreditierung durch die Zentralstelle der Länder für Gesundheitsschutz bei Arzneimitteln und Medizinprodukten (ZLG) anbieten.
   

• Normenkonformitätsprüfungen von Medizinprodukten
  DEKRA Certification bietet Prüfungen an aktiven Medizinprodukten nach internationalen Normen (EN 60601-1) im eigenen, akkreditierten Prüflabor an.