Medizinprodukte-Zertifizierungen

Zertifizierung von Medizinprodukten

DEKRA Certification ist Benannte Stelle und Zertifizierungsstelle für Medizinprodukte

Als Benannte Stelle mit der Kennnummer 0124 begleiten wir Konformitätsbewertungsverfahren für Medizinprodukte gemäß Richtlinie 93/42/EWG für Unternehmen, die Medizinprodukte in den Verkehr bringen. Außerdem zertifizieren als akkreditierte Zertifizierungsstelle Qualitätsmanagementsysteme gemäß EN ISO 13485 in Unternehmen, die Medizinprodukte herstellen, vertreiben oder Teil der Lieferkette sind.

Mit einem zertifiziertes Qualitätsmanagementsystem mit internationaler Anerkennung sichern Sie sich die Zulassung für den Europäischen Markt . Sollten Sie Ihre Produkte weltweit auf den Markt bringen wollen, können wir innerhalb der DEKRA Certification Gruppe Ihren Bedarf an Prüfungen und Auditierungen länderübergreifend abdecken, zum Beispiel für die USA, Kanada, Brasilien, Japan, Taiwan, Israel und Australien.

Diese Dienstleistungen bietet DEKRA im Bereich Medizinprodukte:

Sie möchten auf Nummer Sicher gehen oder die Schlussphase Ihrer Zertifizierung beschleunigen? DEKRA bietet Ihnen verschiedene Möglichkeiten, schon in einer frühen Entwicklungsphase festzustellen, welche Fragen besondere Aufmerksamkeit erfordern.
Die internationale, prozessorientierte Norm ISO 13485 bildet die Grundlage zur Zertifizierung von Qualitätsmanagement-systemen in Unternehmen, die Medizinprodukte herstellen oder vertreiben oder als Teil der Lieferkette an der Herstellung mitwirken.
Wie immer sich die globalen Marktverhältnisse künftig auch verändern, mit DEKRA sind Sie immer einen Schritt voraus. Als Benannte Stelle mir der Kennnummer 0124 verfügt DEKRA über Experten in allen wichtigen Bereichen der modernen Medizintechnik.
Wenn Sie Ihre Produkte weltweit auf den Markt bringen möchten, können wir innerhalb der DEKRA Certification Gruppe Ihren Bedarf an Prüfungen und Auditierungen länderübergreifend abdecken, zum Beispiel für die USA, Kanada, Brasilien, Japan, Taiwan, Israel und Australien.
KONTAKT
DEKRA Certification GmbH
Geschäftsfeld Medizinprodukte
Telefon +49.711.7861-3442
med.certification.de@dekra.com