Testen en certificeren van medische & IVD-hulpmiddelen

Uw Notified Body voor wereldwijde certificatie

U vervaardigt medische hulpmiddelen en/of In-Vitro Diagnostics (IVD) hulpmiddelen. Om te kunnen worden toegelaten tot de markten van verschillende landen, moet uw product voorzien zijn van een certificaat. U kunt bij DEKRA terecht voor zowel uw productcertificering als voor de certificering van uw kwaliteitsmanagementsysteem volgens ISO 13485.

Als u voor DEKRA kiest, dan kiest u voor meer dan een certificeringsinstituut met een uitstekende internationale reputatie en ervaring. Onze auditors zijn specialisten. Zij combineren hun kennis met een uitgebreide ervaring in de medische industrie. DEKRA neemt deel aan alle MRA’s en wordt officieel erkend door de FDA en door Health Canada. Klik hier voor een overzicht van onze accreditaties en erkenningen.

Wij zijn een betrouwbare, verantwoordelijke partner. Een partner die weet dat uw belangen het beste gediend worden als uw time-to-market zo kort mogelijk is. Wij bieden u:

Een vaste contactpersoon zodat het certificeringsproces is afgestemd op uw organisatie
One-stop-shopping bij DEKRA (zoals het combineren van CE certificatie met ISO 13485 audits); dit bespaart u veel tijd en geld
Korte doorlooptijden
Speciale programma's zoals "overdracht van certificering" en "marktintroductie".

We zijn er trots op dat we wereldwijd tot de vijf grootste Notified Bodies behoren. De kwaliteit, kennis en service van DEKRA vormen de maatstaf in de medische industrie.

Voor meer informatie over onze diensten in de gezondheidszorg (zoals HKZ), klik hier.

AIMDD

Actieve medische hulpmiddelen die bestemd zijn om permanent in het lichaam te blijven, mogen op de EU-markt verkocht worden mits deze voldoen aan de richtlijn actieve implantaten (90/385/EEC). DEKRA kan het certificatietraject verzorgen.

Richtlijn voor In-Vitro Diagnostica (IVDD)

Medische hulpmiddelen voor in-vitro diagnostica worden alleen op de Europese markt toegelaten als ze voldoen aan de richtlijn voor In-Vitro Diagnostica (IVD98/78/EEG). DEKRA kan het certificatietraject voor u verzorgen.

IEC 60601: medische product tests

Als onderdeel van de CE-certificering moeten actieve medische hulpmiddelen voldoen aan de norm IEC 60601 voor toelating tot de Europese markt. DEKRA heeft verspreid over verschillende continenten laboratoria waar deze tests kunnen worden uitgevoerd.

Richtlijn voor Elektromagnetische compatibiliteit (89/336/EEG)

Medische hulpmiddelen met een elektrische energiebron moeten voldoen aan de EMC-richtlijn. Als erkend certificeringsinstituut voor deze richtlijn kan DEKRA de test- en certificeringsprocedures verzorgen.

ISO 13485

DEKRA stelt u via het certificeringsproces van ISO 13485 - de internationaal erkende norm voor kwaliteitsmanagement in de medische sector - in staat de efficiency van uw bedrijf te verhogen en uw winst te doen groeien.

CMDCAS-programma

De regelgeving voor medische hulpmiddelen in Canada vereist dat uw hulpmiddel wordt vervaardigd onder een geregistreerd kwaliteitsmanagementsysteem zoals CAN/CSA ISO 13485. DEKRA is erkende registrerende instantie voor het CMDCAS.

ISO 9001 certificering

Met een ISO 9001 certificering van DEKRA voldoet uw organisatie aan alle voorwaarden voor een succesvol managementsysteem. Combineer structuur en efficiency voor positieve resultaten.

Certificering volgens ISO 14001

Milieubewuste bedrijfsvoering is tegenwoordig belangrijker dan ooit. In veel sectoren vereisen klanten een gecertificeerd milieuzorgsysteem. Een DEKRA ISO 14001 certificaat toont aan dat u op basis van internationaal erkende milieustandaarden te werk gaat.

FDA 510(k)-beoordelingen

Uw medisch hulpmiddel vertoont veel overeenkomst met een hulpmiddel dat al tot de VS-markt is toegelaten. In dat geval kunt u door middel van een FDA 510(k)-goedkeuring toegang krijgen tot de VS-markt. DEKRA kan u hierbij helpen.

FDA QSIT-inspecties

Volgens de regelgeving voor medische hulpmiddelen in de VS moeten faciliteiten regelmatig door de "Food and Drug Administration" (FDA) worden gecontroleerd. DEKRA is als geaccrediteerde instantie aangewezen voor QSIT-inspecties en kan deze namens de FDA uitvoeren.

R&TTE-richtlijn (99/5/EEG)

U gebruikt radio- of telecommunicatieapparatuur als onderdeel van uw actieve medische hulpmiddelen. Deze apparatuur wordt alleen op de Europese markt toegelaten als deze voldoet aan de R&TTE-richtlijn (99/5/EG). DEKRA kan u hierbij helpen.

Richtlijn weefsels van dierlijke oorsprong (2003/32/EEG)

Hulpmiddelen die vervaardigd zijn met gebruikmaking van weefsel van dierlijke oorsprong, worden toegelaten op de EU-markt mits deze voldoen aan de richtlijnvoor weefsel van dierlijke oorsprong (2003/32/EEG) plus de richtlijn voor medische hulpmidddelen.

Marktintroductie programma voor medische hulpmiddelen

DEKRA heeft een 'Time-to-Market'-programma ontwikkeld om er op toe te zien dat u snel rendement van investeringen kunt realiseren. Met dit programma kunnen we – samen met u – uw medische hulpmiddel in de kortst mogelijke tijd op de markt brengen.

Overdracht van certificering van medische hulpmiddelen

Met ons speciale programma ‘overdracht van certificering' kan DEKRA de certificering van medische & IVD-hulpmiddelen overnemen van uw huidige Notified Body. Wij kunnen daarmee de marktintroductietijd aanzienlijk verkorten.