EN ISO 13485 und Präqualifizierung für Gesundheits-handwerker, Sanitätshäuser und sonstige Einrichtungen im Gesundheitswesen

Die EN ISO 13485 baut auf der Struktur der ISO 9001 auf, enthält zusätzlich jedoch branchenspezifische Anforderungen. Die Norm ist mit den geltenden EU-Richtlinien 93/42/EWG (für Medizinprodukte) und 98/79/EG (für In-Vitro-Diagnostika) harmonisiert.

Die internationale, prozessorientierte Norm EN ISO 13485 bildet für Sanitätshäuser und Gesundheitshandwerker wie

• Augenoptiker
• Hörgeräteakustiker
• Orthopädieschuhtechniker
• Orthopädietechniker
• Zahntechniker

und andere Firmen der Hilfsmittelversorgung die Grundlage zur Zertifizierung ihres Managementsystems.
Mit der Erfüllung dieser Norm, bieten Sie Ihren Kunden ein Höchstmaß an Produktqualität- und Sicherheit. Die Krankenkassen fordern in ihren Verträgen zum Zwecke der Abrechnung vermehrt den Nachweis eines zertifizierten QM-Systems auf der Basis der ISO 13485.

Eine Zertifizierung nach EN ISO 13485 hilft ihnen die Einhaltung der relevanten Richtlinien zu belegen und alle wichtigen Branchenforderungen zu erfüllen. Sie gibt Ihnen die Möglichkeit, sich ändernde Situationen zu erkennen und dabei im Sinne Ihrer Kunden zu handeln. Durch ein Qualitätsmanagement nach EN ISO 13485 können Fehler vermieden anstatt korrigiert werden. Ihre betrieblichen Abläufe werden optimiert und somit die Kosten gesenkt und der Ertrag erhöht.
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