Meldung von produktionsfreien Zeiten einzelner Produkte oder Betriebsferien

Die regulatorischen Rahmenbedingungen für Hersteller von Medizinprodukten haben sich in den letzten Jahren stark verändert. Insbesondere die Empfehlung der Europäischen Kommission 2013/473/EU interpretiert und präzisiert die Vorgaben der europäischen Medizinprodukterichtlinien. Einige dieser Vorgaben ändert auch die Durchführung der Konformitätsbewertungsverfahren der Benannten Stellen in diesen Bereichen. Unter anderem ist die Durchführung von regelmäßigen unangekündigten Audit vorgesehen. Um eine Planung zu ermöglichen, sieht die Empfehlung 2013/473/EU vor, dass die Hersteller die Zeiten, an denen keine Produktion von Medizinprodukten stattfindet, der Benannten Stelle melden.

Mit dieser Seite möchten wir Ihnen eine einfache Plattform zur Verfügung stellen, um die relevanten Daten an uns zu senden. Bitte berücksichtigen Sie, dass für eine sichere Planung der unangekündigten Audits Ihre Meldungen mindestens 3 Monate vor den geplanten produktionsfreien Zeiten erfolgen muss.

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