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Informationen zu den Übergangsregelungen nach MDR Artikel 120

Nach längerem politischen Ringen hat das Europäische Parlament am 2.12.2019 ein 2. Korrigendum zur Medizinprodukteverordnung (EU) 2017/745 beschlossen. Der wesentliche Inhalt ist die Erweiterung der Möglichkeit zur Anwendung der Übergangsregelung nach Artikel 120 für Produkte der Klasse I unter der Richtlinie 93/42/EWG, welche gemäß Medizinprodukteverordnung (EU) 2017/745 in eine höhere Produktklasse fallen:

Abweichend von Artikel 5 der vorliegenden Verordnung darf ein Produkt, das ein Produkt der Klasse I gemäß der Richtlinie 93/42/EWG ist, für das vor dem 26. Mai 2020 eine EU-Konformitätserklärung erstellt wurde und für das das Konformitätsbewertungsverfahren gemäß der vorliegenden Verordnung die Mitwirkung einer Benannten Stelle erfordert (...), bis zum 26. Mai 2024 in Verkehr gebracht oder in Betrieb genommen werden, sofern es ab dem 26. Mai 2020 weiterhin einer dieser Richtlinien entspricht und …"

Den Text des 2. Korrigendums finden Sie hier:

Diese Regelung gilt somit für Produkte, welche auf Basis von neuen Klassifizierungsregelungen der Medizinprodukteverordnung (EU) 2017/745 in eine höhere Klasse eingestuft werden und erstmalig die Beteiligung einer Benannten Stelle erfordern.

Beispiele für betroffene Produkte sind

  • Produkte der neu eingeführten Klasse der aufbereitbaren chirurgischen Instrumente (Klasse Ir)
  • Software, welche gemäß MDD in Klasse I eingestuft werden, jedoch unter Medizinprodukteverordnung (EU) 2017/745 in die Klasse IIa oder höher fallen
  • Produkte mit Nanopartikel, welche gemäß MDD in Klasse I eingestuft werden, jedoch unter Medizinprodukteverordnung (EU) 2017/745 in die Klasse IIa oder höher fallen

DEKRA Certification GmbH begrüßt dieses Korrigendum, da eine weitere Belastung der begrenzten Ressourcen bei Benannten Stellen bis zum Stichtag der Gültigkeit der Medizinprodukteverordnung (EU) 2017/745 am 26. Mai 2020 vermieden wird.

Damit ist die Möglichkeit gegeben, die Zertifizierung Ihres Unternehmens gemäß Medizinprodukteverordnung (EU) 2017/745 im nächsten geplanten Überwachungsverfahren gemäß der EN ISO 13485:2016 zu integrieren. Zusätzliche Audits gemäß Medizinprodukteverordnung (EU) 2017/745 vor dem 26. Mai 2020 werden somit für die betroffenen Produkte nicht mehr angeboten.

Die Regelungen des 2. Korrigendums gelten nicht für implantierbare Sonderanfertigungen der Klasse III, für diese Produkte ist nach wie vor ein Konformitätsbewertungsverfahren gemäß Medizinprodukteverordnung (EU) 2017/745 Artikel 52 (8) erforderlich. Hierzu bitten wir um entsprechende Informationen Ihrerseits, um die Auditierung planen zu können.

Wesentliche Änderungen gemäß Medizinprodukteverordnung (EU) 2017/745 Artikel 120 (3)

Wie bisher sind die entsprechenden Änderungsmitteilungen zu geplanten wesentlichen Änderungen nach dem 26. Mai 2020 an uns zu senden. Wir werden diese im Rahmen unserer Überwachungspflichten gemäß Medizinprodukteverordnung (EU) 2017/745 Artikel 120 bewerten und Ihnen das Ergebnis dieser Bewertung übermitteln. Bitte beachten Sie, dass geplante wesentliche Änderungen erst nach einer positiven Bewertung durch die DEKRA Certification GmbH umgesetzt werden dürfen.

Sofern es sich um eine wesentliche Änderung an der Auslegung oder der Zweckbestimmung handelt, kann diese nach dem 26. Mai 2020 nur noch bewertet werden, sofern Ihr Unternehmen über eine Zertifizierung gemäß Medizinprodukteverordnung (EU) 2017/745 zu diesem Produkt verfügt.

Für folgende geplante Änderungen ist auch nach dem 26. Mai 2020 ein Bewertung und Freigabe unter weiterer Anwendung des Artikels 120 MDR möglich:

Änderungen an der Organisationsstruktur des Herstellers z.B.

  • Umfirmierung mit gegebener Rechtsnachfolge
  • Verlagerung der Standorte des Unternehmens
  • Erweiterung um zusätzliche Standorte

Änderungen am Produkt, z.B.

  • Änderung von Materialien (z.B. Wechsel von Lieferanten)
  • Änderung des Ablaufdatums von sterilen Produkten
  • Änderung der Primärverpackung / Sterilverpackung (wo relevant für die Sicherheit des Medizinprodukts)
  • Änderungen der Software
  • Einschränkung der Zweckbestimmung oder Indikation
  • Hinzufügung von Kontraindikationen
  • technisch identische Varianten der bisher bescheinigten Produkte (z. B. neue Produktnamen, …)

Änderungen bei der Produktrealisierung, z.B.

  • Änderung des Herstellungsverfahrens
  • Wechsel der Lieferanten bei identischen Materialspezifikationen Wechsel des Lohnsterilisierers für das identische Verfahren
  • Neuer Reinraum
  • Weitere Fertigungsstätten bzw. Standorte, die an der Fertigung des Produkts beteiligt sind
  • Änderungen, die aus Verfügungen von Behörden resultieren

Für folgende geplante Änderungen ist nach dem 26. Mai 2020 ein Bewertung und Freigabe nur möglich, sofern Ihr Unternehmen über eine Zertifizierung gemäß Medizinprodukteverordnung (EU) 2017/745 zu diesem Produkt verfügt:

Änderungen an der Auslegung und der Zweckbestimmung z.B:

  • Erweiterung des Geltungsbereichs
  • Neue Varianten innerhalb der bestätigten Parametergrenzen
  • Erweiterung der Indikation/Zweckbestimmung

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