Zertifizierung nach IVDR (EU) 2017/746

Konformitätsbewertungs-Verfahren für In-vitro-Diagnostika (IVD)

Nach mehreren Jahren der Verhandlungen auf europäischer Ebene ist am 25. Mai 2017 die Verordnung (EU) 2017/746 über In-vitro-Diagnostika in Kraft getreten. Von einigen Ausnahmen abgesehen gilt die Verordnung ab dem 26. Mai 2022 und löst die Richtlinie über In-vitro-Diagnostika 98/79/EG ab.

DEKRA Certification erste Benannte Stelle

Am 10.10. 2019 erhielt die DEKRA Certification GmbH die Notifizierung als erste Benannte Stelle in Europa nach der am 25. Mai 2017 in Kraft getretenen EU-Medizinprodukteverordnung (EU) 2017/746, IVDR (In vitro Diagnostic Regulation).

DEKRA-IVDR
Neue IVDR-Verordnung
Neue IVDR-Verordnung
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Die DEKRA Certification GmbH ist für ihre Kunden ein zuverlässiger und kompetenter Partner im Bereich der In-vitro-Diagnostika-Zertifizierung und kann auch zukünftig umfassende Services aus einer Hand anbieten. Als Benannte Stelle mit der Kennnummer 0124 begleiten wir Konformitätsbewertungsverfahren für IVDs und Medizinprodukte gemäß den Verordnungen (EU) 2017/746 und 2017/745 (EU) für Unternehmen, die IVDs und andere Medizinprodukte in den Verkehr bringen.

Außerdem zertifizieren wir als akkreditierte Zertifizierungsstelle Qualitätsmanagementsysteme gemäß EN ISO 13485 in Unternehmen, die IVDs und Medizinprodukte herstellen, vertreiben oder Teil der Lieferkette sind.

Mit einem zertifizierten Qualitätsmanagementsystem mit internationaler Anerkennung sichern Sie sich die Zulassung für den Europäischen Markt. Sollten Sie Ihre Produkte weltweit auf den Markt bringen wollen, können wir innerhalb der DEKRA Certification Gruppe Ihren Bedarf an Prüfungen und Auditierungen länderübergreifend abdecken, zum Beispiel für die USA, Kanada, Japan, Brasilien, Taiwan, Israel und Australien. So ist die DEKRA Certification GmbH beispielsweise auch für das Medical Device Single Audit Program (MDSAP) und das taiwanesische Technical Cooperation Program (TCP) benannt.

Wesentliche Neuerungen unter der IVDR (EU) 2017/746 sind unter anderem:

  • Ein neues Klassifizierungssystem. Das bisherige Listen-basierende System wird durch ein risikoabhängiges Klassensystem abgelöst. Dieses umfasst die Risikoklassen A bis D. Produkte der Klasse A haben dabei das geringste Risiko und Produkte der Klasse D das höchste Risiko für den einzelnen Patienten und die Öffentlichkeit.
  • Weitere Vorgaben für Produkte für patientennahe Tests und Produkte zur Eigenanwendung sowie für therapiebegleitende Diagnostika. Die zu letztgenannten Diagnostika unterstützen in Kombination mit einem spezifischen Arzneimittel die Behandlungsentscheidung durch den Arzt.
  • Präzisierung der Vorgaben an die Erstellung und Aufrechterhaltung der Technischen Dokumentationen zu den Medizinprodukten, insbesondere an die Leistungsbewertungen des In-vitro-Diagnostikums.
  • Ausweitung der Anforderungen an die klinische Bewertung. Nachweis klinischer Studien zur Leistungsbewertung des IVD sowie das Sammeln von klinischen Daten nach dem Inverkehrbringen des Produkts.
  • Einführung eines zusätzlichen Kontrollverfahrens für Medizinprodukte mit hohem Risiko durch ein Expertengremium (sog. Scrutiny-Verfahren).
  • Ausweitung der Bestimmungen über die Überwachung des In-vitro-Diagnostika nach dem Inverkehrbringen und das Vigilanzsystem.
  • Verbesserung der Identifizierung und Rückverfolgbarkeit von Produkten durch Einführung einer eindeutigen Produktidentifizierungsnummer (UDI).
  • Erweiterung der Transparenz durch die europäische Datenbank (EUDAMED). In dieser werden die Kontaktdaten der Hersteller oder des Bevollmächtigten für das auf dem Markt befindlichen IVD gespeichert. Darüber hinaus finden sich Informationen zum Produkt, zum Zertifikat, zu Vorkommnissen und zur klinischen Prüfung.
  • Neue Regelungen zum Einsatz von Software

Unsere Experten informieren Sie gerne persönlich zur IVDR (EU) 2017/746 Zertifizierung. Vereinbaren Sie gleich einen Termin!

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