Zertifizierung nach MDR (EU) 2017/745
DEKRA ist Benannte Stelle für die Verordnung (EU) 2017/745 über Medizinprodukte
Nach mehr als vier Jahren der Verhandlungen auf europäischer Ebene ist am 25. Mai 2017 die Verordnung (EU) 2017/745 über Medizinprodukte in Kraft getreten. Von einigen Ausnahmen abgesehen gilt die Verordnung ab dem 26. Mai 2020 und löst die beiden Medizinprodukterichtlinien 90/385/EWG und 93/42/EWG ab.
Am 15. August 2019 erhielt die DEKRA Certification GmbH die Notifizierung als Benannte Stelle nach der am 25. Mai 2017 in Kraft getretenen EU-Medizinprodukteverordnung ((EU) 2017/745, MDR, Medical Device Regulation). Nachdem sie bereits im Juni von dem EU-Gremium eine positive Empfehlung zur Zulassung bekommen hat, erfolgte im August die endgültige Entscheidung.
Die DEKRA Certification GmbH ist für ihre Kunden ein zuverlässiger und kompetenter Partner im Bereich der Medizinprodukte-Zertifizierung und kann auch zukünftig umfassende Services aus einer Hand anbieten.
Wesentliche Neuerungen bei MDR (EU) 2017/745 sind unter anderem:
- Konkretisierung der Vorgaben an die Erstellung und Aufrechterhaltung der Technischen Dokumentationen zu den Medizinprodukten,
- Verschärfung der Anforderungen an die klinische Bewertung,
- Einführung einer neuen Gruppe der wiederverwendbare chirurgische Instrumente, welche zur Aufbereitung vorgesehen sind,
- Einführung eines zusätzlichen Kontrollverfahrens für Medizinprodukte mit hohem Risiko durch ein Expertengremium (sog. Scrutiny-Verfahren),
- Verschärfung der Bestimmungen über die Überwachung der Medizinprodukte nach dem Inverkehrbringen und das Vigilanzsystem,
- Regelung der Aufbereitung von Einmalprodukten einschließlich des Verbots der Aufbereitung bestimmter Einmalprodukte,
- Verbesserung der Identifizierung und Rückverfolgbarkeit von Produkten durch Einführung einer eindeutigen Produktidentifizierungsnummer (UDI),
- Verpflichtung der Hersteller zur Deckungsvorsorge im Haftungsfall,
- Erweiterung der Transparenz durch die europäischen Datenbank (EUDAMED), die teilweise öffentlich zugänglich ist,
- Neue Klassifizierungsregeln u.a. für Software, Produkte mit Nanomaterialien sowie stoffliche Medizinprodukte.
Des Weiteren verfolgt die neue Verordnung auch das Ziel einer europaweit einheitlichen Benennung und Überwachung der Benannten Stellen auf Basis konkretisierter und verschärfter Anforderungen. Dies wird zu einer weiteren Verringerung der Anzahl an Benannten Stellen in diesem Bereich führen. DEKRA Certification GmbH ist die dritte Benannte Stelle in Europa, welche die verschärften Anforderungen vollumfänglich nachweisen konnte und von der Europäischen Kommission notifiziert wurde. Der Geltungsbereich der Benennung umfasst die nicht-aktiven sowie die aktiven Medizinprodukte mit Ausnahme der aktiven implantierbaren Produkten. Den genauen Geltungsbereich entnehmen Sie bitte der offiziellen Liste in der europäischen Datenbank NANDO indem Sie dem Link auf dieser Seite folgen.
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