Zertifizierung von Medizinprodukten

DEKRA Certification ist Benannte Stelle und Zertifizierungsstelle für Medizinprodukte

Der Markt für Medizinprodukte ist geprägt von einem scharfen internationalen Wettbewerb, zahlreichen Vorschriften und beständigem Wandel. Übernahmen führen zu Verschiebungen der Wettbewerbsverhältnisse, Innovationskraft und Schnelligkeit sind entscheidend für den Markterfolg. Ebenso wichtig ist es in diesen wechselhaften Zeiten, sich auf seine Stärken zu konzentrieren und zu spezialisieren.

Als Benannte Stelle mit der Kennnummer 0124 begleiten wir Konformitätsbewertungsverfahren für Medizinprodukte gemäß Richtlinie 93/42/EWG, Verordnungen (EU) 2017/745 und (EU) 2017/746 für Unternehmen, die Medizinprodukte in den Verkehr bringen. Außerdem zertifizieren wir als akkreditierte Zertifizierungsstelle Qualitätsmanagementsysteme gemäß EN ISO 13485 in Unternehmen, die Medizinprodukte herstellen, vertreiben oder Teil der Lieferkette sind.

Mit einem zertifizierten Qualitätsmanagementsystem mit internationaler Anerkennung sichern Sie sich die Zulassung für den Europäischen Markt. Sollten Sie Ihre Produkte weltweit auf den Markt bringen wollen, können wir innerhalb der DEKRA Certification Gruppe Ihren Bedarf an Prüfungen und Auditierungen länderübergreifend abdecken, zum Beispiel für die USA, Kanada, Brasilien, Japan, Taiwan, Israel und Australien.

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Kontakt

DEKRA Team Medizinprodukte

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+49 711 7861-3771
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