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Prüfung von aktiven Medizinprodukten
DEKRA prüft und zertifiziert aktive Medizinprodukte sowohl als von der DAkkS akkreditiertes Labor als auch als CBTL.
Die Sicherheit von aktiven Medizinprodukten ist entscheidend für den Erfolg in der Medizintechnik. Hersteller stehen daher vor der Herausforderung, die strengen gesetzlichen Anforderungen zu erfüllen und gleichzeitig die Zuverlässigkeit ihrer Produkte zu gewährleisten.
Als akkreditiertes Prüflabor unterstützen wir Sie bei der Konformitätsbewertung und Zertifizierung Ihrer Medizinprodukte, damit Sie höchste Sicherheitsstandards einhalten.
Sie möchten mehr zur Prüfung von Medizinprodukten erfahren? Sprechen Sie uns an!
- Erhöhte Einhaltung internationaler Sicherheitsstandards für Ihre Produkte
- Reduziertes Haftungsrisiko durch präzise und fundierte Prüfungen
- Verbesserte Betriebssicherheit und Zuverlässigkeit Ihrer Medizinprodukte
- Gestärktes Vertrauen bei Kundinnen und Kunden sowie Geschäftspartnern durch zertifizierte Sicherheit
Unsere Services für Ihre medizinischen Geräte
Aktive Medizinprodukte unterliegen strengen Sicherheitsanforderungen, da von ihnen bei Fehlfunktionen erhebliche Gefahren für Patientinnen und Patienten ausgehen können. Für die Hersteller besteht daher die Aufgabe, die Einhaltung komplexer internationaler Sicherheitsstandards zu gewährleisten und gleichzeitig die technischen Anforderungen der einschlägigen Normen zu erfüllen. Unsicherheiten bei der korrekten Anwendung dieser Regelwerke und der umfassenden Prüfung der Produkte erhöhen die Komplexität.
Unser erfahrenes Team unterstützt Sie mit neutralen Services, um die elektrische und mechanische Sicherheit sowie die Einhaltung der relevanten Normen und Verordnungen zu belegen. Durch unsere gründlichen Prüfungen und Zertifizierungen minimieren wir Risiken und sorgen dafür, dass Ihre Medizinprodukte den höchsten Sicherheitsstandards entsprechen. Wir begleiten Sie durch den gesamten Prüfprozess, um die Sicherheit und Marktzulassung Ihrer Produkte zu gewährleisten.
Unsere Leistungen im Überblick
Wir bieten umfassende Prüfungen und Zertifizierungen für aktive Medizinprodukte an, darunter Konformitätsprüfungen nach der Medizinprodukteverordnung (EU) 2017/745, im IECEE CB- Verfahren sowie nach EMV- und RED-Richtlinien.
- Prüfung und Bewertung der wesentlichen und besonderen Leistungsmerkmale, Gebrauchstauglichkeit, Softwarelebenszyklus, Cybersicherheit
- DIN EN ISO/IEC 17025 akkreditiertes Prüflabor DAkkS-akkreditiertes Prüflabor
- CB-Zertifizierung für den vereinfachten Marktzugang in über 50 Ländern
- NRTL-Zertifizierung für den nordamerikanischen Markt: Hierfür verfügen wir über unser cDEKRAus-Label
Entwicklungsbegleitende Prüfungen
DEKRA prüft und zertifiziert die elektrische und mechanische Sicherheit von aktiven Medizinprodukten als DAkkS-akkreditiertes Prüflabor sowie im IECEE CB- Verfahren als Testlab (TL) und Certification Body (CB). Wir verfügen zudem über eine ZLG-Befugnis als notifizierte Stelle gemäß der Medizinprodukteverordnung (EU) 2017/745 (MedizinProd-VO). Ergänzend führen wir Prüfungen nach den einschlägigen Sicherheitsstandards unter EG-Richtlinien wie der Niederspannungsrichtlinie, der EMV-Richtlinie (2014/30/EU) und der Funkanlagenrichtlinie (RED Directive 2014/53/EU) durch.
Bei der Zusammenstellung der technischen Unterlagen im Rahmen des EU-Konformitätsbewertungsverfahrens prüfen wir, ob die Medizinprodukte den Anforderungen der harmonisierten Normenreihe IEC / DIN EN 60601 entsprechen. Unsere Prüfungen umfassen auch Konformitätsprüfungen nach IEC / DIN EN 62304 (Software-Lebenszyklus) und IEC /EN 62366-1 (Gebrauchstauglichkeit). Als globaler Sicherheitspartner bietet DEKRA darüber hinaus internationale Zulassungen an.
Wir prüfen insbesondere
- Geräte zur Therapie von Krankheiten wie Hochfrequenz-Chirurgie-Geräte, Lithotripter oder spezielle Lichtquellen
- Geräte zur Diagnose von Krankheiten wie z. B. endoskopische Geräte, Elektrokardiographen (EKGs) oder Elektroenzephalographen (EEGs)
Diese Prüfungen erfolgen gemäß den Anforderungen der folgenden Normen:
- IEC / DIN EN 60601-1
- IEC / DIN EN 60601-1-6
- IEC / DIN EN 60601-1-8
- IEC / DIN EN 60601-1-11
- IEC / DIN EN 60601-1-12
- IEC / DIN EN 60601-2-2
- IEC / DIN EN 60601-2-10
- IEC / DIN EN 60601-2-18
- IEC / DIN EN 60601-2-22
- IEC / DIN EN 60601-2-25
- IEC / DIN EN 60601-2-27
- IEC / DIN EN 60601-2-36
- IEC / DIN EN 60601-2-41
- IEC / DIN EN 60601-2-47
- IEC / DIN EN 60601-2-57
- IEC / DIN EN 80601-2-26
- IEC / DIN EN IEC 80601-2-30
- IEC / DIN EN IEC 80601-2-49
- IEC / DIN EN IEC 80601-2-60
Über die Medizinprodukte Verordnung im Detail
Ihr kompetenter Partner für die Prüfung Ihrer Medizinprodukte
- Unsere langjährige Erfahrung und unser umfassendes Know-how gewährleisten die Einhaltung aller relevanten Sicherheitsstandards.
- Mit unserer Unterstützung optimieren Sie die Produktsicherheit und minimieren das Risiko von Vorkommnissen.
- Wir stehen Ihnen bundesweit direkt vor Ort mit unserer Expertise zur Verfügung.