DEKRA: Wirkstoffgenehmigung nach BiozidprodukteV angekündigt

Neue Anforderungen an Inverkehrbringer von Ethanol-basierten Desinfektionsmitteln

22. Okt. 2026

Die EU-Kommission wird Ethanol als Wirkstoff gemäß Biozidprodukte-Verordnung (VO (EU) Nr. 528/2012) genehmigen, die Veröffentlichung der Durchführungsverordnung ist für Februar 2027 geplant. Ethanol-basierte Desinfektionsmittel sind aktuell noch nach den nationalen Übergangsvorschriften zulässig. Mit Inkrafttreten der Genehmigung nach BiozidprodukteV am 1. Mai 2028 wird diese Möglichkeit aber auslaufen. Inverkehrbringer von Ethanol-basierten Desinfektionsmitteln sollten noch vor dem Stichtag einen Zulassungsantrag für ihr Produkt einreichen, um die ununterbrochene Verkehrsfähigkeit sicherzustellen, raten die Chemikalienexperten von DEKRA.

Am 24. September 2026 hat die EU-Kommission die Welthandelsorganisation über die anstehende Genehmigung von Ethanol als biozidem Wirkstoff informiert. Das gilt als sicheres Signal, dass die entsprechende Verordnung in dieser Form erlassen werden wird, so die Einschätzung von DEKRA Experten. Demnach soll die Genehmigung am 1. Mai 2028 in Kraft treten. Dieser Stichtag hat erhebliche Bedeutung für alle Unternehmen, die aktuell Ethanol-basierte Desinfektionsmittel vermarkten, da die nationalen Übergangsregelungen dann schrittweise auslaufen:

Bis 180 Tage nach Wirkstoffgenehmigung: Das Produkt darf noch auf dem Markt bereitgestellt werden.
Bis 365 Tage nach Wirkstoffgenehmigung: Vorhandene Bestände dürfen noch verwendet werden.
Danach: Ohne erteilte Zulassung darf das Produkt nicht mehr regulär vermarktet oder verwendet werden.

Wird vor dem 1. Mai 2028 ein Zulassungsantrag für ein Ethanol-basiertes Desinfektionsmittel eingereicht, so bleibt das Produkt bis zur endgültigen Entscheidung im Zulassungsverfahren verkehrsfähig. Der Zulassungsantrag muss aber umfangreiche Daten zu Sicherheit, Wirksamkeit und Stabilität des Produkts enthalten. Erfahrungsgemäß dauert es mehrere Monate, bis der Antrag fertig gestellt ist und eingereicht werden kann.

DEKRA unterstützt beim Zusammentragen der Daten und beim Erstellen des Zulassungsantrags im geforderten IUCLID-Format. Mit der Erfahrung und dem DEKRA Partnernetzwerk begleiten Expertinnen und Experten die Antragsteller bis zur Erteilung der Zulassung in allen Phasen des Prozesses.

Weitere Informationen finden Sie unter https://www.dekra.de/de/biozidprodukte/