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Prüfung von aktiven Medizinprodukten und In-vitro-Diagnostika

DEKRA bietet Prüfdienstleistungen für Medizinprodukte und In-vitro-Diagnostika durch ein globales Netzwerk von nach ISO/IEC 17025 akkreditierten Laboren an und agiert als CBTL/ NRTL.

Die angebotenen Dienstleistungen umfassen Sicherheits- und Leistungstests, bei denen elektrische, mechanische und thermische Risiken, die elektromagnetische Verträglichkeit, der Softwarelebenszyklus, die Cybersicherheit sowie Penetrationstests berücksichtigt werden. Unsere spezialisierten Labordienste bieten unter anderem chemische Analysen, Metallografie und mechanische Prüfungen an.

Sie möchten mehr zur Prüfung von Medizinprodukten erfahren? Sprechen Sie uns an!

Ihre Vorteile

Einhaltung internationaler Sicherheitsstandards für Ihre Produkte
Reduziertes Haftungsrisiko durch präzise und fundierte Prüfungen
Verbesserte Betriebssicherheit und Zuverlässigkeit Ihrer Medizinprodukte
Gestärktes Vertrauen bei Kundinnen und Kunden sowie Geschäftspartnern durch zertifizierte Sicherheit

Unsere Services für Ihre medizinischen Geräte

Unser erfahrenes Team unterstützt Sie mit neutralen Services, um die elektrische und mechanische Sicherheit sowie die Einhaltung der relevanten Normen und Verordnungen zu belegen. Durch unsere gründlichen Prüfungen und Zertifizierungen minimieren wir Risiken und sorgen dafür, dass Ihre Medizinprodukte den höchsten Sicherheitsstandards entsprechen. Wir begleiten Sie durch den gesamten Prüfprozess, um die Sicherheit und Marktzulassung Ihrer Produkte zu gewährleisten.

Anforderungen für die CE-Kennzeichnung: IEC/EN 60601-Serie, IEC/EN 61010-Serie einschließlich IVD
Elektrische Sicherheit: Wesentliche Leistungsmerkmale, Funktionale Sicherheit, Gebrauchstauglichkeit, Risikobewertung, Bewertung des Softwarelebenszyklus
EMV (bis 10-Meter-Kammer): IEC/EN 60601-1-2, IEC/EN 61326
Funkfrequenzen: Chipsätze, Module und weitere Technologien wie Bluetooth, Wi-Fi, 3G, 4G, 5G, RFID, etc.
Globaler Marktzugang: IEC CB-Zertifizierung, Nationale Abweichungen, Kanada/USA cDEKRAus Siegel (NRTL), Lokale Vertreter, Lokale Prüfungen, Zertifizierungsdienste in über 200 Ländern
Teilprüfungen und Analysen
Schutzartprüfung (IP): Wasser-/Staubschutz

DAKKS-Akkreditierungszertifikat D-PL-17438-01-02
Sicherheitsprüfungen (auch EMV) für aktive Medizinprodukte und In-Vitro Diagnostik Geräte (IVD)
Anlage zur Akkreditierungsurkunde D-PL-17438-01-02
CB-Prüflabor (CBTL)
CB-Zertifikat des IECEE-CB-Systems