Prüfung von aktiven Medizinprodukten
Prüfung der elektrischen und mechanischen Sicherheit
Der Gesetzgeber verlangt die Erfüllung der grundlegenden Anforderungen der Verordnung (EU)2017/45 (MedizinProd-VO).
DEKRA prüft auf Konformität mit den einschlägigen Richtlinien.
Aktive Medizinprodukte prüft und zertifiziert DEKRA hinsichtlich der elektrischen und mechanischen Sicherheit als DAkkS-akkreditiertes Prüflabor sowie im IEC Scheme als Testlab (TL) und Certification Body (CB). Zudem verfügen wir über eine ZLG Befugnis als notifizierte Stelle gemäß MedizinProd-VO. Ergänzend prüft DEKRA auch auf Konformität zu den einschlägigen Sicherheitsstandards unter EG-Richtlinien wie Niederspannungsrichtlinie, EMV-Richtlinie und neuerdings auch RED-Richtlinie.
Bei der Zusammenstellung der technischen Unterlagen als Teil des EG-Konformitätsbewertungsverfahrens entsprechend den grundlegenden Anforderungen der Verordnung (EU)2017/45 (MedizinProd-VO) prüfen wir, ob Medizinprodukte den Ansprüchen der unter dieser Richtlinie harmonisierten Normenreihe IEC/EN 60601 genügen. Im Rahmen dieser Prüfungen führt DEKRA auch Konformitätsprüfungen nach IEC 62034 (Software-Lebenszyklus) und IEC62366 (Gebrauchstauglichkeit) durch. Als globaler Partner für Sicherheit, bietet DEKRA auch internationale Zulassungen an.
Wir prüfen insbesondere
- Geräte zur Therapie von Krankheiten wie Hochfrequenz-Chirurgie-Geräte, Lithotripter oder spezielle Lichtquellen und
- Geräte zur Diagnose von Krankheiten wie z.B. endoskopische Geräte
hinsichtlich der Anforderungen der DIN EN 60601-1, DIN EN 60601-1-1, DIN EN 60601-4, DIN EN 60601-6, DIN EN 60601-8, DIN EN 60601-11, DIN EN 60601-2-2, DIN EN 60601-2-10, DIN EN 60601-2-18, DIN EN 60601-2-36 und der DIN EN 60601-2-57.
DEKRA, wir schaffen Sicherheit!
DEKRA Testing and Certification GmbH
Handwerkstraße 15
70565 Stuttgart