Prüfung von aktiven Medizinprodukten

Prüfung der elektrischen und mechanischen Sicherheit

Der Gesetzgeber verlangt die Erfüllung der grundlegenden Anforderungen der Verordnung (EU)2017/45 (MedizinProdVO).

DEKRA prüft auf Konformität mit den einschlägigen Richtlinien.

Aktive Medizinprodukte prüft, zertifiziert und begutachtet DEKRA hinsichtlich der elektrischen und mechanischen Sicherheit als DAkkS-akkreditiertes Prüflabor sowie im IEC Scheme als Testlab (TL) und Certification Body (CB). Zudem verfügen wir über eine ZLG Befugnis als notifizierte Stelle gemäß MedizinProd-VO. Ergänzend prüft DEKRA auch auf Konformität zu den einschlägigen Sicherheitsstandards unter EG-Richtlinien wie Niederspannungsrichtlinie, EMV-Richtlinie und neuerdings auch RED-Richtlinie.

Bei der Zusammenstellung der technischen Unterlagen als Teil des EG-Konformitätsbewertungsverfahrens entsprechend den grundlegenden Anforderungen der Verordnung (EU)2017/45 (MedizinProdVO) prüfen wir, ob Medizinprodukte den Ansprüchen der unter dieser Richtlinie harmonisierten Normenreihe IEC/EN 60601 genügen. Im Rahmen dieser Prüfungen führt DEKRA auch Konformitätsprüfungen nach IEC 62034 (Software-Lebenszyklus), IEC62366 (Gebrauchstauglichkeit) und ISO 14971 (Risikomanagement) durch. Als globaler Partner für Sicherheit lässt DEKRA seine Kunden auch bei internationalen Anerkennungsverfahren nicht allein, wie bspw. bei INMETRO und NRTL-Zulassungen.

Wir prüfen insbesondere

• Geräte zur Therapie von Krankheiten wie Hochfrequenz-Chirurgie-Geräte, Lithotripter oder spezielle Lichtquellen und
• Geräte zur Diagnose von Krankheiten wie z.B. endoskopische Geräte

hinsichtlich der Anforderungen der DIN EN 60601-1, DIN EN 60601-1-1, DIN EN 60601-4, DIN EN 60601-6, DIN EN 60601-8, DIN EN 60601-11, DIN EN 60601-2-2, DIN EN 60601-2-10, DIN EN 60601-2-18, DIN EN 60601-2-36 und der DIN EN 60601-2-57.

DEKRA, wir schaffen Sicherheit!