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Prüfung von aktiven Medizinprodukten und In-vitro-Diagnostika

DEKRA bietet Prüfdienstleistungen für Medizinprodukte und In-vitro-Diagnostika durch ein globales Netzwerk von nach ISO/IEC 17025 akkreditierten Laboren an und agiert zusätzlich als CBTL/ NRTL.

Die Sicherheit von aktiven Medizinprodukten ist entscheidend für den Erfolg in der Medizintechnik. Hersteller stehen daher vor der Herausforderung, die strengen gesetzlichen Anforderungen zu erfüllen und gleichzeitig die Zuverlässigkeit ihrer Produkte zu gewährleisten.

Die angebotenen Dienstleistungen umfassen Sicherheits- und Leistungstests, bei denen elektrische, mechanische und thermische Risiken, die elektromagnetische Verträglichkeit, der Softwarelebenszyklus, die Cybersicherheit sowie Penetrationstests berücksichtigt werden. Unsere spezialisierten Labordienste bieten unter anderem chemische Analysen, Metallografie und mechanische Prüfungen an.

Sie möchten mehr zur Prüfung von Medizinprodukten erfahren? Sprechen Sie uns an!

Ihre Vorteile unserer Prüfung nach Medizinprodukte Verordnung

Erhöhte Einhaltung internationaler Sicherheitsstandards für Ihre Produkte
Reduziertes Haftungsrisiko durch präzise und fundierte Prüfungen
Verbesserte Betriebssicherheit und Zuverlässigkeit Ihrer Medizinprodukte
Gestärktes Vertrauen bei Kundinnen und Kunden sowie Geschäftspartnern durch zertifizierte Sicherheit

Unsere Services für Ihre medizinischen Geräte

Aktive Medizinprodukte unterliegen strengen Sicherheitsanforderungen, da von ihnen bei Fehlfunktionen erhebliche Gefahren für Patientinnen und Patienten ausgehen können. Für die Hersteller besteht daher die Aufgabe, die Einhaltung komplexer internationaler Sicherheitsstandards zu gewährleisten und gleichzeitig die technischen Anforderungen der einschlägigen Normen zu erfüllen. Unsicherheiten bei der korrekten Anwendung dieser Regelwerke und der umfassenden Prüfung der Produkte erhöhen die Komplexität.

Unser erfahrenes Team unterstützt Sie mit neutralen Services, um die elektrische und mechanische Sicherheit sowie die Einhaltung der relevanten Normen und Verordnungen zu belegen. Durch unsere gründlichen Prüfungen und Zertifizierungen minimieren wir Risiken und sorgen dafür, dass Ihre Medizinprodukte den höchsten Sicherheitsstandards entsprechen. Wir begleiten Sie durch den gesamten Prüfprozess, um die Sicherheit und Marktzulassung Ihrer Produkte zu gewährleisten.

Anforderungen für die CE-Kennzeichnung: IEC/EN 60601-Serie, IEC/EN 61010-Serie einschließlich IVD
Elektrische Sicherheit: Grundlegende Sicherheit, Funktionale Sicherheit, Benutzerfreundlichkeit, Risikobewertung, Softwarebewertung, u.a.
EMV (10-Meter-Kammer): IEC/EN 60601-1-2, IEC/EN 61326
Funkfrequenzen: Chipsätze, Module und weitere Technologien wie Bluetooth, Wi-Fi, 3G, 4G, 5G, RFID, etc.
Globaler Marktzugang: IEC CB-Zertifizierung, Nationale Abweichungen, Kanada/USA cDEKRAus Siegel (NRTL), Lokale Vertreter, Lokale Prüfungen, Zertifizierungsdienste in über 200 Ländern
Feldtests und Analysen
Schutzartprüfung (IP): Wasser-/Staubschutz
Stoßfestigkeitsprüfung (IK): IEC 62262