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Prüfung von aktiven Medizinprodukten

Prüfung der elektrischen und mechanischen Sicherheit

Der Gesetzgeber verlangt die Erfüllung der grundlegenden Anforderungen der Verordnung (EU)2017/45 (MedizinProd-VO).

DEKRA prüft auf Konformität mit den einschlägigen Richtlinien.

Unsere Leistungen

  • Prüfung nach MedizinProd-VO

  • Prüfung im IEC Scheme inkl. nach der EMV Richtlinie und Funkanlagenrichtlinie (RED Directive)

Aktive Medizinprodukte

Aktive Medizinprodukte prüft und zertifiziert DEKRA hinsichtlich der elektrischen und mechanischen Sicherheit als DAkkS-akkreditiertes Prüflabor sowie im IEC Scheme als Testlab (TL) und Certification Body (CB). Zudem verfügen wir über eine ZLG Befugnis als notifizierte Stelle gemäß MedizinProd-VO. Ergänzend prüft DEKRA auch auf Konformität zu den einschlägigen Sicherheitsstandards unter EG-Richtlinien wie Niederspannungsrichtlinie, EMV-Richtlinie und neuerdings auch RED-Richtlinie.

Bei der Zusammenstellung der technischen Unterlagen als Teil des EG-Konformitätsbewertungsverfahrens entsprechend den grundlegenden Anforderungen der Verordnung (EU)2017/45 (MedizinProd-VO) prüfen wir, ob Medizinprodukte den Ansprüchen der unter dieser Richtlinie harmonisierten Normenreihe IEC/EN 60601 genügen. Im Rahmen dieser Prüfungen führt DEKRA auch Konformitätsprüfungen nach IEC 62034 (Software-Lebenszyklus) und IEC62366 (Gebrauchstauglichkeit) durch. Als globaler Partner für Sicherheit, bietet DEKRA auch internationale Zulassungen an.

Wir prüfen insbesondere

  • Geräte zur Therapie von Krankheiten wie Hochfrequenz-Chirurgie-Geräte, Lithotripter oder spezielle Lichtquellen und
  • Geräte zur Diagnose von Krankheiten wie z.B. endoskopische Geräte

hinsichtlich der Anforderungen der DIN EN 60601-1, DIN EN 60601-1-1, DIN EN 60601-4, DIN EN 60601-6, DIN EN 60601-8, DIN EN 60601-11, DIN EN 60601-2-2, DIN EN 60601-2-10, DIN EN 60601-2-18, DIN EN 60601-2-36 und der DIN EN 60601-2-57.

DEKRA, wir schaffen Sicherheit!

Fragen? Kontaktieren Sie uns

DEKRA Testing and Certification GmbH

Handwerkstraße 15

70565 Stuttgart

0711/78613458
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