Sicherheit - Global Market Access - 4. Quartal 2025
Potenzielle Risiken für Nutzer und Verbraucher müssen durch die Hersteller bereits zu Beginn des Entwicklungsprozesses identifiziert werden.
Importeure und Einzelhändler sollten jederzeit die Möglichkeit haben, Zugang zu Prüfdokumentationen und Zertifikaten zu erhalten. Umfassendes Expertenwissen ist aufgrund der Vielzahl von gültigen Standards, Normen und lokalen Anforderungen notwendig, um Fallstricke zu vermeiden und Überschneidungen auszuschließen. DEKRA mit seinen Experten und dem weltweiten Netzwerk von Prüflaboren führt Prüfungen nach den Normen, Standards und Anforderungen ordnungsgemäß durch.
Erfahren Sie was aktuell gültig und zu beachten ist.
Botswana
Entwurf BOS IEC 61851-23:2023 Leitungsgebundenes Ladesystem für Elektrofahrzeuge – Teil 23: Gleichstrom-Ladeeinrichtungen für Elektrofahrzeuge – 04. November 2025
Beschreibung des Inhalts: BOS IEC 61851-23:2023 gilt für EV-Versorgungsgeräte zur Energieübertragung zwischen dem Versorgungsnetz und Elektrofahrzeugen (EVs) mit einer Nenn-Höchstspannung auf Seite A von bis zu 1 000 V AC oder bis zu 1 500 V DC und einer Nenn-Höchstspannung auf Seite B von bis zu 1 500 V DC.
Dieses Dokument spezifiziert die EV-Versorgungsausrüstung von System A, System B und System C, wie in Anhang AA, Anhang BB und Anhang CC definiert. Andere Systeme werden derzeit geprüft.
Das Dokument definiert Anforderungen an bidirektionale Stromübertragungs-Ladeeinrichtungen (BPT) für Elektrofahrzeuge für System A (bis zu 1 000 V AC / 1 500 V DC).
Es ersetzt die Ausgabe von 2014 und enthält eine technische Überarbeitung, einschließlich einer neuen Struktur, die an IEC 61851-1 angepasst ist, aktualisierte Anforderungen an die elektrische Sicherheit, erweiterte Prüf- und Konformitätsverfahren sowie neue funktionale Anforderungen (z. B. Wärmemanagement, bidirektionale Steuerung, Kommunikationsprozesse).
BPT/RPT für die Systeme B und C sind noch nicht spezifiziert.
Europäische Union
EU legt Anforderungen für die harmonisierte Anwendung der Bestimmungen für benannte Stellen gemäß Anhang VII der Verordnung (EU) 2017/745 über Medizinprodukte und der Verordnung (EU) 2017/746 über In-vitro-Diagnostika fest – 22. Dezember 2025
Diese Bestimmungen betreffen insbesondere Angebote, Fristen für die Durchführung von Konformitätsbewertungen durch benannte Stellen, die Überwachung der Leistungen benannter Stellen in Bezug auf Fristen und Kosten sowie die Rezertifizierung.
Korea
KATS hat die Änderung der technischen Vorschriften für sieben Elektrogeräte veröffentlicht – 19. Dezember 2025
Die Änderung der technischen Vorschriften gilt für folgende Normen:
- KC 60335-2-2
- KC 60335-2-12
- KC 60335-2-30
- KC 60335-2-32
- KC 60081
- KC 60969
- KC 61347-2-3
Kenia
Das kenianische Normungsamt hat die Regelung aus dem Standardgesetz (Kapitel 496) veröffentlicht – 10. Dezember 2025.
Diese Regelung kann als „Standards (Handling of Conditionally Released and Rejected Imports) Regulations, 2025” (Normungsvorschriften für den Umgang mit bedingt freigegebenen und zurückgewiesenen Importen, 2025) zitiert werden.
Israel
Die Überarbeitung der verbindlichen Norm SI 900 Teil 2.7, die durch SI 60335 Teil 2.7 ersetzt wird.
Die alten und überarbeiteten Normen gelten ab dem Datum des Inkrafttretens bis zum 30. November 2026 gemeinsam. Während dieser Übergangszeit können Produkte nach beiden Normen geprüft werden.
Die Überarbeitung der verbindlichen Norm SI 60974 Teil 1 wurde veröffentlicht.
Die Überarbeitung der verbindlichen Norm SI 60974 Teil 1, die sich mit Schweißstromquellen befasst, wurde im israelischen Amtsblatt, Abschnitt Regierungsbekanntmachungen, Nr. 12102, veröffentlicht und trat am 1. Dezember 2025 in Kraft.
Die alte und die überarbeitete Norm gelten ab dem Datum des Inkrafttretens bis zum 1. Juni 2027 parallel. Während dieser Übergangszeit können Produkte nach beiden Normen geprüft werden.
Panama
Es wurde ein Durchführungserlass zur Regelung des Gesetzes Nr. 90 vom 26. Dezember 2017 über Medizinprodukte und verwandte Produkte sowie zur Erlassung weiterer Bestimmungen, geändert durch das Gesetz Nr. 92 vom 12. September 2019 – 8. Dezember 2025, veröffentlicht.
Das notifizierte Dokument enthält Vorschriften für die Herstellung, Verpackung, Einfuhr, Ausfuhr, Wiederausfuhr, Information, Werbung, Kennzeichnung, Vertrieb, Vermarktung, Lagerung, Verwendung und endgültige Entsorgung von Medizinprodukten in Panama, einschließlich In-vitro-Diagnostika (IVDs).
Großbritannien
Es wurden die Energy Smart Appliances (ESA) Regulations 2026 veröffentlicht.
Die Vorschriften führen eine Smart-Vorgabe für relevante elektrische Heizgeräte ein. Die Vorschriften heben auch die Vorschriften für Elektrofahrzeuge (Smart Charge Point) 2021 auf und integrieren mit einigen geplanten Änderungen die bestehenden Anforderungen an intelligente Ladestationen für Elektrofahrzeuge (einschließlich der Smart-Vorgabe).
Die Vorschriften legen auch Mindestanforderungen an die Funktionalität, Cybersicherheit und Netzstabilität für energieeffiziente Geräte (EVSCPs, elektrische Heizgeräte und intelligente Batterie-Energiespeichersysteme) fest. Dazu gehört die Einhaltung aller Anforderungen, die in den Vorschriften für Messgeräte 2016 für aktive Stromzähler der Klasse B für den Handel festgelegt sind, einschließlich eines Konformitätsbewertungsverfahrens.
Das politische Ziel der vorgeschriebenen Einhaltung der MIR-Klasse B besteht darin, einen höheren Mehrwert für die Verbraucher zu gewährleisten, indem sichergestellt wird, dass sie ihre ESAs nutzen können, um an den hochwertigsten Formen von CLF teilzunehmen, wodurch die Akzeptanz von CLF erhöht und somit das Ziel der Regierung, bis 2030 saubere Energie zu erreichen, unterstützt wird.
Philippinen
Rundschreiben Nr. 2020-06-0015 des Ministeriums „Festlegung der Richtlinien des philippinischen Energieverbrauchskennzeichnungsprogramms (PELP) für die Einhaltung durch Importeure, Hersteller, Vertreiber und Händler von Elektrogeräten und anderen energieverbrauchenden Produkten (ECP).
Gemäß den Abschnitten 5 und 9 des Ministerialrundschreibens Nr. 2020-06-0015 in der geänderten Fassung mit dem Titel „Vorgabe der Richtlinien des philippinischen Energieverbrauchskennzeichnungsprogramms (PELP) für die Einhaltung durch Importeure, Hersteller, Vertreiber und Händler von Elektrogeräten und anderen energieverbrauchenden Produkten (ECP)“ werden die Durchführungsrichtlinien für Bügeleisen für den Haushaltsgebrauch oder ähnliche Verwendungszwecke, einschließlich der besonderen Produktanforderungen (PPR) und des Verhaltenskodex (COPE) für elektrische Bügeleisen für den Hausgebrauch oder ähnliche Zwecke, werden hiermit zur Information und Orientierung aller Betroffenen und zur Einhaltung durch alle Hersteller, Importeure, Vertreiber, Händler, Einzelhändler und andere wichtige Interessengruppen herausgegeben.
Indien
Verordnung über Elektronik- und Informationstechnologieprodukte (Anforderungen für die obligatorische Registrierung) von 2012 wurde vom Ministerium für Elektronik und Informationstechnologie mit der Bekanntmachung Nr. 8(14)/2006(Vol.III) vom 7. September bekannt gegeben.
Die Normen IS 13252 Teil 1: 2020 und IS 616: 2017 wurden im Zuge der Zusammenführung von IEC 60950 und IEC 60065 mit IEC 62368 zu IS/IEC 62368 Ed 4: 2023 zusammengefasst. Indien möchte darauf hinweisen, dass die parallele Geltungsdauer der Normen IS 13252: Teil 1: 2010 und IS 616: 2017 mit IS/IEC 62368: Teil 1: 2023 für Extended-Reality-Produkte (Augmented Reality, Virtual Reality, Mixed Reality usw.) bis zum 1. Mai 2026 zulässig ist.
Für alle anderen Waren, die gemäß dem CRO zur Einhaltung der oben genannten Normen gemeldet wurden, ist die parallele Anwendung der Normen IS 13252: Teil 1: 2010 und IS 616: 2017 mit IS/IEC 62368: Teil 1: 2023 bis zum 1. November 2028 zugelassen. Nach diesem Datum werden IS 13252: Teil 1: 2010 und IS 616: 2017 zurückgezogen.
Ukraine
Das Gesundheitsministerium der Ukraine hat den Entwurf einer Resolution des Ministerkabinetts der Ukraine „Zur Genehmigung der technischen Verordnung über Medizinprodukte – 7. Oktober 2025” veröffentlicht.
Der Entwurf der Resolution sieht die Aktualisierung der Bestimmungen der Technischen Verordnung über Medizinprodukte vor, die auf der Grundlage der Verordnung (EU) 2017/745 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 5. April 2017 über Medizinprodukte, zur Änderung der Richtlinie 2001/83/EG, der Verordnung (EG) Nr. 178/2002 und der Verordnung (EG) Nr. 1223/2009 und zur Aufhebung der Richtlinien 90/385/EWG und 93/42/EWG des Rates.
Der Entwurf der Technischen Verordnung über Medizinprodukte legt Anforderungen an Medizinprodukte fest und klärt die Verantwortlichkeiten von Herstellern, Bevollmächtigten, Importeuren und Händlern. Er legt Anforderungen an Konformitätsbewertungsstellen fest, stärkt die staatliche Aufsicht über deren Tätigkeiten, ändert die Klassifizierungsregeln für bestimmte Medizinprodukte und erweitert den Anwendungsbereich.
Eine neue Bestimmung regelt auch den Fernabsatz von Medizinprodukten über Informations- und Kommunikationssysteme (einschließlich des Internets) und führt verschärfte Anforderungen für die klinische Bewertung und klinische Untersuchungen, die Überwachung nach dem Inverkehrbringen und die klinische Nachbeobachtung nach dem Inverkehrbringen sowie die Sicherheitsüberwachung durch Hersteller und zuständige Behörden ein.